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实验室质量管理分析前阶段的质量保证

检验科  岳治国

 分析前阶段是全员参与的、全过程的质量管理的一个重要组成部分。根据检验工作的特点，可将实验分为分析前、分析中和分析后三个阶段。根据不同阶段的特点和要求，提出相应的质量保证措施，标志着实验室质量管理水平进一步提高和完善。从检验医学的要求来看，检验人员不能只考虑分析阶段的质量控制，还必须重视和参与分析前阶段这一环节的质量保证。

定义：分析前阶段是从医师选择检验项目提出检验申请直到将检验样本送到实验室这一阶段。

分析前阶段的质量保证是保证检验结果准确、可靠的先决条件，它主要包括以下两方面的内容：

1、为保证分析过程在控制状态下正常顺利进行，实验室预先对分析中可能影响质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施，主要有：

（1）有足够数量的、熟悉“标准操作程序”（SOP）具有上岗资格的工作人员，并有合理分工；

（2）有规范的SOP；

（3）检测仪器维护良好，处于正常工作状态；

（4）有足够的、高质量的配套试剂；

（5）高质量质控器的准备；

（6）各种必要消耗用品的准备；

（7）实验室环境条件（如温度、电压、其它干扰等）控制在要求范围内。

2、为保证检测结果真实客观的反映当前病情所应采取的必要措施。这主要是检验项目的正确选择，病人的准备，标本的正确采集，保存和输送（至实验室）过程的控制。

这一环节，实际上是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，因为这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器、最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。这方面就需要医师、护士甚至患者的参与和配合。

一、检验项目的正确选择

（一）参与检验项目选择的理由

　检验项目的选择是临床工作与检验工作结合的起点。实验室工作人员参与检验项目的选择原因如下：

检验医学近年来发展很快，新的检验项目不断出现，原有的项目不断被更新，临床医师可能对某些新的检验项目及其应用不够了解。这时检验人员应予以介绍和推荐，如为了患者的安全，外科医师在手术前一定要选用活化部分凝血时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）和血小板计数作为有无出血倾向的指标。有的临床医师可能忽略应做的检验项目或对检验项目临床应用评价指标不够熟悉或不完全了解检验科有多少种检验项目对某病有诊断和鉴别诊断价值。这时就需要检验科与临床多沟通。当然这种意见应是建议性的意见。

（二）检验项目的选择原则：

原则有三：1、有效性；2、时效性；3、经济性

关于一些组合项目，必须考虑其合理性，其原则应是有效、实用。组合一般分下列几种情况：

1、为提高敏感度而形成的组合：肿瘤标志物的联合应用来提高发现某些肿瘤的阳性率。

2、为了解某器官不同功能情况或从不同角度了解某一疾病病情有关信息而形成的不同组合。前者如肝功检查，后者如乙型肝炎各种血清标志物的组合检查。

3、为正确、及时诊断而形成的组合。生化标志酶出现和持续时间不同。

4、初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合。如尿十一项检查，了解肾脏疾病、尿路感染、肝胆疾病、糖尿病等。

5、为临床医师选用合理的治疗药物而形成组合。如微生物药敏试验等。

二、患者准备

　送检标本质量的高低，是否具有代表性直接关系到检验结果能否真实客观地反映患者当前的病情。即检验结果临床应用的可信度及有效性的问题。从质量管理诸要素受控情况来看，方法学的选择、仪器的操作、试剂的使用等，检验人员可直接进行控制，因此称为完全自控要素。送检标本的质量非检验人员所能完全控制，因此称为非完全自控要素。它需要医师、护士、患者、实验室的共同配合才能完成。

　标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题。患者的年龄、性别、民族不同，都可能影响检验结果，但这是实验室难以控制的，我们将之称为非控因素。

　下面一些情况同样影响到检验结果，但它们在一定情况下是可以控制的，将其归为可控因素范围讨论。

1、患者的状态：原则上应在平静、休息状态下采集标本，特别是血液标本。患者处于兴奋、恐惧状态时，可使Hb、wbc升高。运动后，由于能量消耗、体液丢失、剧烈呼吸，可造成许多检验结果的变化，如：ALT、AST、LDH、CK等一过性升高，还可引起血中K、Na、Ca、ALB、Glu等成分变化，受冷、热空气刺激，往往可见白细胞增高。

2、患者的饮食：进食后一定时间可使血液中许多化学成分发生变化。有研究指出，一顿标准餐后可使血中TG增高50%，Glu增高15%。进食高碳水化合物食物可使血中Glu增高；进食高蛋白或高核酸食物可引起血中BUN、UA的增高；进食高脂肪食物，可引起TG的大幅度增高。餐后采集的血液标本，其血清常出现乳糜状影响到许多检验测定的正确性。甚至一些饮料如咖啡也可使AMY、AST、ALT、ALP、促甲状腺素（TSH）等增高。

　控制这一因素的唯一办法是空腹采血。空腹在12小时左右，许多正常参考范围是以空腹血液测定值为基础的。最好是早晨空腹采血，急诊及一些特殊要求的试验（如餐后2小时血糖测定）及不受饮食影响的一些检验项目例外，如一些酶类、尿素、肌酐、钙、钠、胆固醇等。空腹采血是防止饮食的影响，但并非越长越好，延长空腹时间，病人处于饥饿状态过久，会使血糖、蛋白质降低，胆红素升高。

　尿便检查也需要注意饮食影响。最简单的例子如进食富含葡萄糖的食物，可引起一时性尿糖阳性；进食动物血肉、内脏及富含铁质的蔬菜时，可引起化学法检测便潜血的假阳性。

3、药物的影响：（1）药理作用（2）对测定方法产生影响。

4、患者准备的控制要点：

（1）做好解释工作，消除恐惧感、紧张感。

（2）避免饮食、药物等影响。

（3）尽力争取患者的协助，特别是需要患者自己留取标本时（如中段尿，24小时标本，痰标本，大便标本）要详细告之留取方法、注意事项，以保证采得高质量的标本。

三、标本的采集、运送和保存

（一）标本的采集：是分析前阶段质量保证最关键的一步。

1、采样时间的控制——最佳时间的其本原则：

（1）最具代表性的时间：

①尽可能减少昼夜节律带来的影响。

②病人处于平静状态，减少运动和饮食影响。

③易于与正常参考范围比较。

④便于组织日常工作。

（2）检出阳性率最高时间：如细菌培养应尽可能在抗生素使用之前采集标本，尿常规检查应晨起第一次尿等。

（3）对诊断最有价值的时间：病毒性感染抗体检查时在急性期及恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大。

2、采取具代表性标本：大便检查应取脓血病理部分；骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防止外伤性血液的渗入；痰标本的留取应防止唾液的混入。静脉采血时规定患者采取卧位或坐位采血，止血带使用1分钟内采血。

3、采取最合乎要求的标本：

（1）抗凝剂的正确使用：用抗凝剂的种类很多，根据标本要求选定，其用量与血标本的比例必须正确无误。

（2）防溶血，防污染，有时还需防止接触空气（如血气分析，厌氧菌培养）

在生化测定中，溶血、乳糜及黄疸是影响检验准确性的主要因素。尤其以溶血影响最大也最常见。溶血标本可使一些物质测定值增高如：血钾、ALT、AST、LDH。而另些物质测定值降低，如钠、氯、钙等。

（3）防止过失性的采样：如边输液边抽血做血钾、血钠、血糖等测定。

4、唯一性标志：不同检验项目应有不同的标志，现采用真空采血管采血，基本上可满足不同需要。

（二）、标本的运送及保存：标本采集应立即送检，切忌在室温中放置过久，尤其细菌培养，否则易引起病原菌死亡和污染其它细菌，造成虚假的结果。

总之，保证实验室分析前的质量是检验人员、医生、护士、甚至患者的共同配合来完成。让我们共同努力，把这项工作做的更好。

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