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　　1月10日，我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查(备案号：药临床机构备字2023000241)！这标志着省内首家结核病科专业药物临床试验机构通过备案并已具备开展药物临床试验的资质和能力。

　　9日上午，黑龙江省药监局与省卫生健康委联合检查组组长刘丽处长一行4人到我院进行药物临床试验机构备案后首次监督检查。我院党委书记、机构负责人蔺刚，院长郭伟，副院长、机构办公室主任刘玉琴等领导班子成员，以及机构办、伦理委员会、专业组成员均参加了首、末次会议。

首次会议

　　在首次会议上，党委书记、机构负责人蔺刚对专家组的到来表示热烈欢迎。他表示，此次检查对医院来说是一次难得的学习机会，希望检查组对医院药物临床试验建设工作中存在的不足予以指正，进一步提高医院药物临床试验工作。

蔺刚书记致欢迎辞

　　检查组组长刘丽详细介绍了检查组成员、检查的目的和意义，布置检查工作的程序，对检查内容和要点进行详细说明，并强调了检查工作纪律要求。

刘丽处长介绍检查内容

　　副院长、机构办公室主任刘玉琴从健全组织架构、完善硬件设施、合理配置人员、全面强化培训、建立管理体系、发挥专业优势等方面，对我院GCP机构的建设情况进行了汇报，并诚挚希望能在检查专家的指导下提升我院临床试验工作水平。随后，伦理委员会副主任委员张瀚文、专业组负责人金龙依次对伦理委员会建设情况、结核病科的GCP建设情况作工作汇报。

汇报现场

　　汇报后，检查组对机构办公室、伦理委员会、备案专业组进行了现场检查，实地查看了临床试验所需的场所、设施设备，对相关人员对药物临床试验相关法规、知识的掌握情况进行了现场提问与笔试考核。检查过程严谨、细致，机构成员高度认真、积极配合专家完成了现场检查。

　　10日上午，检查组对机构办公室、伦理委员会、备案专业组的相关制度、SOP文件的内容及可操作性、人员资质与培训情况进行了审阅与检查，针对检查过程中发现的问题提出了中肯的意见和建议。

现场检查

现场检查

　　10日下午，在办公楼三楼会议室召开药物临床试验机构监督检查末次会议。会上，检查组组长刘丽代表检查组对我院药物临床试验机构的建设工作给予充分肯定。同时，专家们以敏锐的视角、务实的作风对机构、伦理以及专业现场检查中发现的不足之处进行了指导。

末次会议

　　蔺刚书记代表医院对检查组专业与敬业的督导工作表示衷心的感谢，表示此次监督检查是对我院药物临床试验工作的一次检验，也是促进医院提升临床研究水平和科研能力的重要契机。刘玉琴副院长要求药物临床试验机构对专家提出的整改意见进行逐条梳理、深入领会、积极整改。接下来，医院和机构都要深入思考，进一步扬长克短、扬长避短、扬长补短，加快药物临床试验机构的规范化建设，使医院药物临床试验工作迈上一个新台阶。

　　药物临床试验机构的成功备案，对我院医疗水平和科研水平的提高有重要意义。我院药物临床试验机构将以此为契机，继续强化GCP理念，加强培训学习和专业组临床试验能力，提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，做到立足本院、放眼全国，以临床研究推动医疗高质量发展。

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